AS MUDANÇAS
Em 23/12/2019 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução RDC n°. 331 e a Instrução Normativa n°. 60 que dispõe e estabelece as listas de padrões microbiológicos de alimentos, que entraram em vigor em 23/12/2020, revogando a Resolução RDC n°. 12 de 02/01/2001.
O objetivo da nova legislação é estabelecer os critérios que devem ser adotados por toda cadeia produtiva de alimentos, de forma a proteger a saúde dos consumidores. Portanto, os padrões microbiológicos definidos se aplicam desde os alimentos servidos por ambulantes até aqueles produzidos em restaurantes, cozinhas industriais e indústrias de alimentos.
Um padrão microbiológico é um critério que define a aceitabilidade de um lote ou de um processo de alimento. Para entender os novos Padrões Microbiológicos de alimentos, é importante se atentar às seguintes definições:
- Plano de Amostragem: é um esquema que define o número de unidades amostrais a serem coletadas (n) e o número de unidades amostrais não conformes (c) permitidos para determinar a adequação de um lote.
- Plano de duas classes: o alimento analisado pode ser considerado de qualidade aceitável ou inaceitável, quando o resultado está abaixo ou acima de um limite estabelecido (m).
- Plano de três classes: há dois limites (m e M) e o alimento analisado pode ser classificado como: satisfatório com qualidade aceitável (quantificação abaixo ou igual de m), satisfatório com qualidade intermediária (quantificação entre m até M) e insatisfatório com qualidade inaceitável (quantificação acima de M).
- As amostras são classificadas como representativas ou indicativas, de acordo com o número de amostras coletadas. Se o número de amostras coletadas for igual a n, a análise será representativa e, se o número de amostras coletadas for inferior a n, a análise será indicativa.
De acordo com a nova legislação, as empresas são responsáveis por: assegurar durante todo o prazo de validade que os alimentos cumpram com os padrões microbiológicos estabelecidos, realizar avaliações periódicas quanto à adequação do processo para atendimento aos padrões microbiológicos e determinar a frequência adequada das análises.
A Nova legislação quando comparada aos indicadores e critérios estabelecidos pela Resolução RDC n°. 12/2001 é mais rígida e apresenta algumas mudanças como:
- Pesquisa de histamina em pescados e derivados e de enterotoxina estafilocócica em leites e derivados;
- Inclusão de pesquisa dos indicadores higiênicos como bolores e leveduras, aeróbios mesófilos e enterobacteriaceae.
- Análise mais específica de indicadores sanitários. Por exemplo, a pesquisa de coliformes a 45°C foi substituída pela pesquisa de Escherichia coli. Foi incluída também a Cronobacter sakazakii para fórmulas infantis industrializadas e dieta enteral.
Com os padrões microbiológicos mais rígidos, as empresas envolvidas na fabricação e produção dos alimentos devem ter um controle e garantia maior da qualidade, para garantir os critérios estabelecidos.
A PRÁTICA
A implantação dos novos padrões microbiológicos geraram muitas dúvidas na rotina de Controle de Qualidade dos Serviços de Alimentação, pois restaurantes e lanchonetes não tinham o costume de coletar e realizar análises microbiológicas dos produtos periodicamente.
Alguns estabelecimentos como cozinhas industriais já possuem o hábito de coletar e realizar análises microbiológicas das refeições continuamente. No entanto, essas amostras são armazenadas de acordo com a legislação de Boas Práticas de Fabricação (Portaria n°. 2619/ 2011 e/ou Portaria CVS-5/ 2013) e somente analisadas em laboratório em casos de reclamação ou investigação de Doença Transmitida por Alimentos (DTA). As amostras utilizadas para realizar as avaliações contínuas da Qualidade são determinadas por um Plano de Avaliação Periódica de análise microbiológica dos alimentos que deverá ser feito pela empresa conforme sua realidade e necessidade.
A nova legislação e sua aplicação instiga os estabelecimentos para a análise contínua da qualidade dos seus produtos, como parte do seu trabalho de garantia da qualidade.
Importante ficar atento na classificação e nas definições da nova legislação para verificar em qual categoria específica e grupo, os alimentos serão incluídos na legislação.
Alimento preparado pronto para consumo é aquele normalmente produzido em serviços de alimentação e alimento pronto para consumo é aquele normalmente produzido em uma indústria de alimentos. Portanto, os alimentos provenientes de Serviços de Alimentação (como restaurantes, lanchonetes, bares e cozinhas industriais) são normalmente classificados pela Instrução Normativa n°. 60/2019 na Categoria 21) Alimentos preparados prontos para o consumo, que possuem 5 grupos:
- Alimentos preparados prontos para o consumo, elaborados com emprego de calor;
- Alimentos preparados prontos para o consumo contendo produtos de origem animal, elaborados sem emprego de calor, consumidos crus;
- Alimentos preparados prontos para o consumo contendo exclusivamente produtos de origem vegetal, elaborados sem emprego de calor;
- Sanduíches;
- Doces e sobremesas.
Por exemplo, se um restaurante avaliar um Bife a Parmegiana, esse prato será classificado na Categoria 21a e os critérios estabelecidos serão:
| Categorias Específica | Micro-organismo/ Toxina/ Metabólito | n | c | m | M |
| a) Alimentos preparados prontos para o consumo, elaborados com emprego de calor | Salmonella/ 25g | 5 | 0 | Aus | – |
| B. cereus presuntivo/g, somente para preparações contendo cereais ou molhos | 5 | 1 | 102 | 5 x 102 | |
| Clostridium perfringens/g, somente para preparações com carnes | 5 | 1 | 102 | 5 x 102 | |
| Estafilococos coagulase positiva/g | 5 | 2 | 102 | 103 | |
| Escherichia coli/g | 5 | 2 | 10 | 20 |
Assim, de acordo com os critérios estabelecidos, para análise do Bife a Parmegiana, seria necessário coletar 5 amostras do prato.
De acordo com o documento Perguntas & Respostas sobre Padrões Microbiológicas da ANVISA (4ª. Edição de Agosto de 2021- Pergunta nº 80), mesmo em serviços de alimentação, a amostragem representativa é aplicada, o que resulta em um custo elevado para a empresa, pois para a avaliação de um prato são necessárias análise de 5 amostras.
No entanto, o artigo 9°da Resolução RDC 331/2019 estabelece que as empresas de alimentos podem seguir planos de amostragem alternativos, caso estes forneçam proteção equivalente ao plano de amostragem representativo estabelecido na Instrução Normativa n°. 60/ 2019, que deve ser comprovada por meio de histórico de produção e implementação de sistema de qualidade e segurança de alimentos documentado e validado.
Assim, o responsável pela empresa pode utilizar um plano de amostragem com análises indicativas, desde que tenha uma justificativa embasada e documentada para isso, como comprovação de implantação concreta das Boas Práticas de Fabricação, implantação de Plano de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC) ou resultados analíticos comprovando que não há contaminação microbiológica dos alimentos produzidos.
Vale ressaltar que a fiscalização da Vigilância Sanitária não tem o poder de interferir sobre a Avaliação Periódica de Análise microbiológica dos alimentos, mas pode definir se o Plano Amostral será de coleta indicativa ou representativa.
Cabe reforçar que a nova legislação não pode ser utilizada como única referência para comprovação de surtos de DTA – Doenças Transmitidas por Alimentos. A investigação do surto deverá seguir o Manual Integrado de Vigilância, Prevenção e Controle de Doenças Transmitidas por Alimentos do Ministério da Saúde, determinar quais micro-organismos a ser pesquisados (não somente os padrões do Anexo da Instrução Normativa), dados clínicos e epidemiológicos do surto, tecnologia empregada na produção do alimento e inspeção das BPF e APPCC.
Cada empresa é responsável por estruturar um plano de avaliação periódica de análises microbiológicas dos seus produtos, conhecendo sua realidade e levando em consideração o porte e a capacidade produtiva do estabelecimento e tendo uma visão crítica com relação às boas práticas e regras implantadas que garantam a qualidade higiênico-sanitárias dos alimentos e todo alimento produzido deve ser seguro e adequado ao consumo.
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